结核分枝杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）说明书

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【产品名称】

通用名称：结核分枝杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：Tuberculosis Antibody Colloidal Gold Diagnostic Kit

【包装规格】40 人份/盒

【预期用途】

适用于临床初筛定性检测血清/血浆/全血样本中

的结核分枝杆菌抗体。本试剂无需任何仪器设备，操作简便，快速，适用于结核分枝杆菌引起的结核病

的辅助诊断。

结核病是由结核分枝杆菌（mycobacterium tuberculosis）复合群中的结核分枝杆菌、牛分枝杆菌和非洲

分枝杆菌引起的慢性传染性疾病，可累及全身各个器官，其中尤以肺结核zui为多见。肺结核的诊断是以

细菌学实验室检查为主，结合胸部影像学、流行病学和临床表现、必要的辅助检查及鉴别诊断，进行综

合分析作出的。咳嗽、咳痰≥2 周或咯血是发现和诊断肺结核的重要线索。痰涂片显微镜检查是发现传

染性肺结核患者zui主要的方法，但需要仪器设备和熟练的操作人员。

【检验原理】

结核分枝杆菌抗体检测试剂盒采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术，试剂

含有被预先固定于膜上测试区（T）的结核抗原和包被于聚酯膜上的蛋白A 胶体金结合物。

测试时，标本加入试剂加样孔，再滴加缓冲液于缓冲液孔。胶体金和缓冲液随之在毛细效应下向

上层析。标本随缓冲液层析到T 线位置与预包被的结核抗原反应，胶体金随之与膜上的混合物反应。

如是阳性，标本中的结核抗体在层析过程中先与被固定在膜上的结核抗原结合，随后胶体金与膜上的

结合物结合，在测试区内（T）会出现一条紫红色条带。这条带是结核抗原- 结核抗体 –胶体金的复合

物在膜上结合形成的。如是阴性，则测试区内（T）将没有紫红色条带。无论结核抗体是否存在于标本

中，一条紫红色条带都会出现在质控区内（C）。质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足

够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

【主要组成成份】

试剂盒的主要成分

试剂盒主要由塑料片材、包被了结核分枝杆菌抗原的硝酸纤维素膜、包被了蛋白A 胶体金结合物的聚

酯膜、滤纸、玻璃纤维以及外面的塑料盒组成。缓冲液主要由15mM/L pH7.4 的磷酸盐缓冲液组成。

检测需要已提供的材料

包装规格

成份

40 人份/盒

40 人份

一次性塑料加样环 40 人份

缓冲液 4 瓶

使用说明书 1 份

__________检测需要但未提供的材料

1. 标本收集容器

2. 离心机

3. 计时器

说明：不同批号试剂中各组份不能够互换使用，以免产生错误结果。

2

【储存条件及有效期】

原包装应储存于4-30?C，阴凉避光干燥处，有效期24 个月。切忌冷冻或在已过有效期后使用。（有

效期见包装袋）

【样本要求】

1. 可用于检测血清、血浆和全血样本。

2. 采集器没有抗凝剂或采集后没有加入抗凝剂的全血标本需立即使用，如全血标本发生凝集现象，则

不能用该标本进行全血标本检测，可用血清进行检测；抗凝血需在24 小时内完成检测，溶血标本

和高血脂标本不建议使用；检测用的血清、血浆标本必须收集在一个干净、干燥的容器中，可以采

用肝素、EDTA-钾 ，柠檬酸三钠或草酸钾作为抗凝剂。

3. 标本收集后应尽快检测或分离血清或血浆以避免溶血，检测时应尽量使用新鲜的标本。

4. 样本收集后应尽可能马上使用，不能够在室温下长时间存放。全血标本可在2 -8℃冷藏存放24 小时，

血清或血浆标本可在2 -8℃ 冷藏存放一周。长期保存需冷冻于-20℃，全血标本不可冷冻。 冷藏或

冷冻样本应在检测前恢复到室温并充分混匀。样本切忌反复冻融。发臭、混浊或复温后有明显沉淀

等异常标本请勿使用。

【检验方法】

◆ 操作步骤

在进行测试前必须先完整阅读使用说明书，使用前将试剂和标本恢复至室温（20℃-30℃）。

1．从原包装铝箔袋中取出试剂，在1 小时内应尽快地使用，特别是温度高于30℃或在高湿度条件下。

2．用加样环的环形体蘸取标本（溶液须浸没加样环的环形体）（约1.0ul）垂直加于试剂的加样孔，加样环

的环形体须轻轻碰到膜以便顺利加样。

3．在缓冲液孔垂直滴加3 滴（约120ul）缓冲液，计时开始。

4．等待紫红色条带的出现，测试结果应在5~10 分钟内读取。10 分钟后判定无效。

【检验结果的解释】广州健仑生物科技有限公司

阳性（+）：两条紫红色条带出现。一条位于测试区（T）内，另一条位于质控区（C）。表明结核抗体阳

性。

3

阴性（-）：仅质控区（C）出现一条紫红色条带，在测试区（T）内无紫红色条带出现。表明结核抗体

阴性。

无效：质控区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂已变质损坏。在此情况下，应再

次仔细阅读说明书，并用新的试剂重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当

地供应商。

【检验方法的局限性】广州健仑生物科技有限公司

1. 本试剂仅用于体外诊断且仅用于检测血清、血浆或新鲜全血标本中的结核分枝杆菌抗体。

2. 本试剂仅证明标本中存在结核分枝杆菌抗体，不能作为结核感染的*判断标准。

3. 本试剂的诊断结果为临床检测的辅助诊断。

4. 测试结果为阴性而临床症状仍存在，应做进一步临床检测。阴性测试结果仍不能排除结核分枝杆菌

感染。

【产品性能指标】

用本试剂测试1150 份临床标本，用艾康试剂和对照试剂同时进行检测，艾康试剂相比对照试剂的

阳性符合率为98.84%、阴性符合率为98.91%、总符合率为98.87%。

20mg/dl 抗坏血酸、1000mg/dl 血色素、60mg/dl 胆红素、1000mg/dl 草酸、2000mg/dl 人血清白蛋白、

500mg/dl 甘油三酯对本试剂不产生干扰。

本试剂在检测艾滋阳性、丙肝阳性、肺炎支原体、肺炎衣原体、腺病毒、呼吸道合胞病毒、甲型流

感病毒、EV 病毒、肺炎链球菌、肺癌、肺炎、慢性支气管炎和肺气肿血清标本时，结果没有交叉反应。

【生产企业】广州健仑生物科技有限公司

【参考文献】

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Heterogenous antibody responses in tuberculosis. Infect. Immun. 66: 3936-3940.

7. 中华人民共和国行业标准 WS288-2008 肺结核诊断标准

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