韩国SD基孔肯雅热快速检测试剂盒

广州健仑生物科技有限公司

【产品名称】

通用名称：韩国SD基孔肯雅热快速检测试剂盒

英文名称： Diagnostic Kit for IgM Antibody to Chikungunya (Colloidal Gold)

【包装规格】

 25人份/盒

【预期用途】

基孔肯雅热（chikungunya fever）是由基孔肯雅病毒(chikungunya virus, CHIKV)引起，经伊蚊传播，以发热、皮疹及关节疼痛为主要特征的急性传染病。1952年*在坦桑尼亚证实了基孔肯雅热流行，1956年分离到病毒。本病主要流行于非洲和东南亚地区，近年在印度洋地区造成了大规模流行。该病临床症状与登革热类似，容易误诊。虽然病死率很低，但在蚊媒密度较高地区易形成大规模暴发和流行。

       本试剂采用捕获法和胶体金免疫层析法原理定性检测人全血、血清或血浆样本中的基孔肯雅病毒IgM抗体，可用于临床基孔肯雅病毒早期感染的辅助诊断。本试剂仅供体外诊断使用。

【检验原理】

本试剂采用捕获法和胶体金免疫层析法原理定性检测人全血、血清或血浆样本中的基孔肯雅病毒IgM抗体，以金标Chikungunya重组抗原作为指示标记物，在硝酸纤维素膜上的检测线和控制线处分别包被鼠抗人-IgM μ链抗体和抗Chikungunya抗体。检测时，样本在毛细效应下层析。如被检样本中含有Chikungunya IgM抗体时，金标Chikungunya重组抗原与Chikungunya IgM抗体结合形成复合物，在层析过程中与固定在检测线处的鼠抗人-IgM μ链抗体结合形成“Au-Chikungunya-Ag－Chikungunya-IgM－鼠抗人-IgM μ链抗体”夹心物，从而在检测区（T）出现一条紫红色条带；反之，检测区（T）不出现紫红色条带。无论被检样本中是否存在Chikungunya抗体，复合物都会继续向上层析至控制区（C），与抗Chikungunya抗体反应出现一条紫红色条带。控制区（C）所呈现的紫红色条带是判断层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

【主要组成成份】

1.      基孔肯雅病毒IgM抗体检测试剂盒（40人份）：每人份铝箔袋单独包装。其中试剂主要由包被有金标Chikungunya重组抗原的聚酯纤维素膜、包被有鼠抗人-IgM μ链抗体及兔抗Chikungunya抗体的硝酸纤维素膜、塑料背衬、塑料模板等组成。

2.      一次性塑料吸管(40人份)

3.      使用说明书(1份)

检测需要但未提供的设备材料：

1.      计时器

2.      样本收集器

3.      离心机     

【储存条件及有效期】

储存条件：原包装应储存于4～30℃避光干燥处，切勿冷冻。

有效期：24个月。

试剂应在铝箔袋拆封后1小时内尽快使用；建议在周围温度高于30℃或高湿度条件下，尽可能做到即开即用。

【样本要求】

1.        仅用于检测全血、血清或血浆样本。

2.        将采集的静脉血收集在干净、干燥的容器中，可以采用EDTA、肝素、枸橼酸钠作为抗凝剂。

3.        样本收集后应尽快分离血清或血浆以避免溶血，不能在室温下长时间存放。

4.        如果血清或血浆样本收集后7天内检测，样本须放在2-8℃保存，如果大于7天则须冷冻（-20℃）保存。全血样本建议在3天内检测，样本放在2-8℃保存，不得冻存。

5.        检测前，冷藏的样本必须恢复至室温，冷冻保存的样本需*融化、复温、混合均匀后使用。切忌反复冻融。

【检验方法】

1.        在进行检测前必须先完整阅读使用说明书，使用前将检测试剂和血液样本恢复至室温（20-30℃）。

2.        撕开铝箔袋，取出试剂置于干净平坦的台面上

?    血清或血浆标本：用滴管垂直滴入1滴血清或血浆标本（约35μL）于试剂盒加样孔中，并滴加2滴缓冲液，开始计时。

?    静脉血标本：用滴管垂直滴入2滴静脉全血（约70μL）于试剂盒加样孔中，并滴加1滴缓冲液，开始计时。

3.        等待紫红色条带的出现，15分钟内读取结果，20分钟后判定无效。

【检验结果的解释】

阳性：出现两条紫红色条带。一条位于检测区（T）内，另一条位于控制区（C）内。

阴性：仅在控制区（C）内出现一条紫红色条带。

无效：控制区（C）内无紫红色条带出现。表明操作不当或试剂盒已失效。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂盒重新检测。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商。

【检验方法的局限性】

1.      本品仅用于体外诊断，仅供检测人体全血、血清或血浆样本。

2.      本检测方法用于定性试验，不能确定样本中基孔肯雅病毒IgM抗体的含量。

3.      本品的检测结果只作为临床检测的辅助诊断，不能作为确诊依据。医生应结合其他临床检测方法及临床数据做综合判断。

【产品性能指标】

1.      用企业质控品进行检定，结果符合下列要求：

阴性参考品符合率：检测20份阴性参考品，结果均为阴性。

阳性参考品符合率：检测5份阳性参考品，结果均为阳性。

zui低检出量：检测3份zui低检出量参考品，结果均为阳性。

重复性：用1份重复性参考品平行检测10次，结果均为阳性，且显色度均一。

2.      检测临床HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、TP抗体的样本，结果不会对本品的检测结果产生影响。

【注意事项】

1.      本品为一次性使用的体外诊断产品，请在有效期内使用。

2.      如发现铝箔袋包装破损，请勿使用。打开铝箔袋包装后请尽快使用。

3.      全部检测工作必须符合生物安全守则规定，严格防止交叉感染。

1.      如果检测结果呈阴性并有临床症状存在，可建议使用其他临床方法进行测试。阴性结果并不能排除基孔肯雅病毒的可能性。

2.      全血/血清/血浆样本和使用过的物品均应当作潜在的感染源处理。

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典型症状为双侧下腹剧痛，一侧较重，发热、 全身不适，发热前可有寒战，常伴食欲不振、恶心和呕吐 。患者多有月经延长或不规则阴道出血，脓性白带增多等 。3.泌尿生殖器外的淋病（1）淋菌性结膜炎 此病少见。 可发生于新生儿和成人，结膜充血、水肿，有脓性分泌物 ，严重者可致角膜溃疡和失明。（2）淋菌性咽炎 多无症 状，有症状者可表现为咽喉部红肿、脓性分泌物。（3）淋 菌性直肠炎 多为肛门瘙痒和烧灼感，排便疼痛，排出黏液 和脓性分泌物，直肠充血、水肿、脓性分泌物、糜烂、小 溃疡及裂隙4.播散性淋病即播散性淋球菌感染，罕见。出 现低中度发热，体温多在39℃以下，可伴乏力、食欲下降 等其他症状。可出现心血管、神经系统受累的表现。1.接 触史患者有婚外性行为或史，配偶有感染史，与淋病患者 （尤其家中淋病患者）共用物品史，新生儿母亲有淋病史 。
The typical symptoms are bilateral lower abdomen with severe pain on one side, fever, general malaise, and chills before fever, often with loss of appetite, nausea, and vomiting. Patients with menstrual prolonged or irregular vaginal bleeding, increased purulent vaginal discharge and so on. 3. Gonorrhea outside the genitourinary tract (1) gonococcal conjunctivitis This disease is rare. Can occur in newborns and adults, conjunctival hyperemia, edema, purulent secretions, severe cases can cause corneal ulcers and blindness. (2) Many gonococcal pharyngitis symptoms, symptoms can be expressed as throat swelling, purulent secretions. (3) gonococcal proctitis is mostly anal itching and burning sensation, defecation pain, discharge of mucus and purulent discharge, rectal congestion, edema, purulent secretions, erosion, small ulcers and fissures 4 disseminated gonorrhoea is broadcast Random gonococcal infection, rare. Low-to-moderate fever occurs, and body temperature is mostly below 39°C, which can be accompanied by fatigue, loss of appetite and other symptoms. There may be manifestations of cardiovascular and nervous system involvement. 1. History patients have extramarital sexual behaviors or history, spouses have a history of infection, share history with patients with gonorrhea (especially home gonorrhea patients), history of neonatal mothers with gonorrhea.