黑热病快速诊断试剂盒（胶体金法）

预期使用

    该检测条用于诊断内脏利什曼病，利用快速的免疫层析法在人血清中定性检测杜氏利什曼原虫（L. donovani）抗体。该实验有助于诊断内脏利什曼病（VL）。并只用于体外诊断。

实验原理

  该检测条的硝化纤维膜在实验区包被了rK39，在质控区包被了鸡抗蛋白A。在实验中，血清样本与胶体金共轭物（胶体金标记的蛋白A）反应，而胶体金共轭物预先包被在检测条上。混合物在毛细管作用下沿着硝化纤维膜移动，然后与重组的VL抗原反应，并生成一条红色带。如果存在该红色带表明阳性结果，反之则为阴性结果。混合物继续移动，到达固化的鸡抗蛋白A区（质控区），会在质控区生成一条红色带。质控区红色带的出现说明样本体积充足、液体流动适宜和作为对试剂的质控。

保存方法

    该密封袋或者瓶中含实验检测条应保存在20—28℃（室温）直至有效期。瓶中含捕获缓冲液也应保存在20—28℃。暴露在超过30℃温度下会影响实验性能，所以应尽量避免。检测条不应冰冻保存。从密封袋中取出后应在1小时内使用，避免受湿度影响。

黑热病快速诊断试剂盒（胶体金法）

试剂盒成分

该黑热病快速检测条的硝化纤维膜在实验区包被了重组的rK39，在质控区包被了鸡抗蛋白A。试剂盒的成分如下：

25份的独立包装检测条或者25份检测条于一个含干燥剂瓶子中。

结果解释

阳性结果

实验阳性则质控带和实验带均出现，阳性结果表明检测到杜氏利什曼原虫抗体。一条微弱的色带也为阳性结果。作为解释指南，实验区的红色带的颜色强度与抗利什曼原虫抗体浓度相关。实验带为“弱阳性”血清样本，实验结果可能为弱阳性红色带与红点之间，几乎为白色背景（“弱阳性”样本则含有对重组抗原低亲和力或者低滴度抗体）。

阴性结果

实验为阴性，则只有质控带出现。一个阴性结果表明无检测到杜氏利什曼原虫抗体。没有出现实验带，

无效结果

则无出现质控带也没有出现实验带。如果没有出现质控带该实验也无效，即使出现了实验带。建议使用新的检测条和新血清再次进行实验。

注意：实验区的红色带的变化是依赖于抗利什曼原虫抗体浓度。然而，该实验不能检测抗体的定量值和增加的百分比。

本译文由广州健仑生物科技有限公司编译，仅供参考，请以原说明书为准或与我们公司工作人员020-8257 40111  杨永汉

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